通过认证
“济南康和医药盐酸考来维仑/盐酸考来维仑片/盐酸考来维仑干混悬剂临床批件转让”参数说明
| 技术类别： | 新药临床批件转让 |
“济南康和医药盐酸考来维仑/盐酸考来维仑片/盐酸考来维仑干混悬剂临床批件转让”详细介绍
盐酸考来维仑/盐酸考来维仑片/盐酸考来维仑干混悬剂
1、项目名称
通用名称：盐酸考来维仑
英文名称：Colesevelam Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan Kaolaiweilun
2、剂型和规格：片剂规格为0.625g；干混悬剂规格为1.875g和3.75g.
3、适应症
（1）原发性高脂血症
辅助饮食控制和锻炼，盐酸考来维仑可单药或联合他汀类药物用于原发性高脂血症（Fredrickson IIa型，即家族性高胆固醇血症，约占所有II型患者中的1/4），可降低低密度脂蛋白胆固醇的水平。
对于杂合子家族性高胆固醇血症患者（年龄为10~17岁男孩及初潮后的女孩），如果接受适当饮食治疗仍然出现以下情况，可以使用盐酸考来维仑单药或与他汀类联合用药降低低密度脂蛋白胆固醇水平：a.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥190mg/dL，或者b.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥160mg/dL，并且存在家族性心脑血管病史或儿童患者中存在两种或两种以上心血管风险因素。
（2）2型糖尿病：用于辅助饮食和锻炼，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
4、注册分类：
原料＋制剂：3.1＋3.1
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析
随着经济的发展和人民生活水平的提高，我国的高血脂的发病率越来越多，流行病学研究发现，经济越发达的地区，高血脂的患者越多，如城市患者明显多于农村，大城市的患者多于小城市。根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18岁以上居民总患病率为18.6%，全国患者总人数达1.6亿。按照每人每日平均服用药物费用计算，降血脂药物的市场空间相当巨大。此外，盐酸考来维仑还用于2型糖尿病的辅助治疗，我国糖尿病患者的患病率高达9.7%，并且以2型糖尿病为主，用药市场广泛。
目前，该品种尚无进口产品获得批准，国外售价一般在1.0-1.3美元/片，3.75g口服混悬剂约为12-15美元/袋，折合人民币6.2-8元/片（每天6片为37-48元/天），3.75g口服混悬剂为74.5-93.1元/袋。
7、项目进度：目前，该项目正在审评中。
联系人：王女士
联系电话：0531-55686814
1、项目名称
通用名称：盐酸考来维仑
英文名称：Colesevelam Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan Kaolaiweilun
2、剂型和规格：片剂规格为0.625g；干混悬剂规格为1.875g和3.75g.
3、适应症
（1）原发性高脂血症
辅助饮食控制和锻炼，盐酸考来维仑可单药或联合他汀类药物用于原发性高脂血症（Fredrickson IIa型，即家族性高胆固醇血症，约占所有II型患者中的1/4），可降低低密度脂蛋白胆固醇的水平。
对于杂合子家族性高胆固醇血症患者（年龄为10~17岁男孩及初潮后的女孩），如果接受适当饮食治疗仍然出现以下情况，可以使用盐酸考来维仑单药或与他汀类联合用药降低低密度脂蛋白胆固醇水平：a.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥190mg/dL，或者b.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥160mg/dL，并且存在家族性心脑血管病史或儿童患者中存在两种或两种以上心血管风险因素。
（2）2型糖尿病：用于辅助饮食和锻炼，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
4、注册分类：
原料＋制剂：3.1＋3.1
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析
随着经济的发展和人民生活水平的提高，我国的高血脂的发病率越来越多，流行病学研究发现，经济越发达的地区，高血脂的患者越多，如城市患者明显多于农村，大城市的患者多于小城市。根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18岁以上居民总患病率为18.6%，全国患者总人数达1.6亿。按照每人每日平均服用药物费用计算，降血脂药物的市场空间相当巨大。此外，盐酸考来维仑还用于2型糖尿病的辅助治疗，我国糖尿病患者的患病率高达9.7%，并且以2型糖尿病为主，用药市场广泛。
目前，该品种尚无进口产品获得批准，国外售价一般在1.0-1.3美元/片，3.75g口服混悬剂约为12-15美元/袋，折合人民币6.2-8元/片（每天6片为37-48元/天），3.75g口服混悬剂为74.5-93.1元/袋。
7、项目进度：目前，该项目正在审评中。
联系人：王女士
联系电话：0531-55686814
